2、按照提供信息的對象不同，FDA把DMF分為以下五型：
I 型：組織與人員、設施與設備和標準操作程序；
II型：原料藥、中間產品及其原料，制劑藥；
III型：包裝材料——容器；
IV型：賦形劑，著色劑，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF歸檔有以下幾個好處：
（1）簡化了制劑申請的內容，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關原輔料、直接接觸藥品的容器的具體信息資料，因此，持有DMF歸檔號的產品可以在同品種企業的競爭中被制劑商優先考慮而獲得競爭優勢；
（2）取得DMF注冊登記號的企業和其產品可以更方便的尋找機遇，從而帶來更多的客戶；
（3）減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險；
（4）FDA可以按照注冊企業的要求隨時更新內容。
二、服務內容
1、提出項目的工作任務列表。
2、制作提供中文DMF的編寫大綱。
3、對委托客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導，培訓內容包括：
（1）美國對藥品的一般管制；
（2）美國藥品注冊(NDA ANDA INDA 和NADA)基本介紹；
（3）原料藥的FDA “申請”與藥物檔案(DMF)；
（4）DMF編寫大綱培訓(怎樣準備DMF中文材料)。
4、對委托客戶提供的基礎資料進行審核與確認。
5、編寫制作英文的DMF及相關申請文件。
6、負責重要附件“批生產記錄”的規范和翻譯。
7、編寫制作專家摘要報告（M2）及行政申請文件（M1）。
8、DMF正式提交文件的標準打印與裝訂。
9、負責向FDA遞交DMF文件。
10、負責申請過程中與FDA的技術聯絡，回答FDA的有關問題。
11、負責申請過程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正至獲得登記號。
12、免費為委托客戶制作獲得DMF登記號后的第一年度的DMF年度報告。
13、回答委托客戶終端用戶（END USER）對DMF的質詢。
浙公網安備 33030202001663號