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美國FDA激光輻射產品認證注冊咨詢

發布日期：2015/10/30

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美國FDA激光輻射產品認證注冊咨詢

　　多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規范產品之一。FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。
1.自我符合宣示表
2.產品登記
3.測試標準
4.產品報告(Product Reports)
5.年度報告(Annual Reports)
年度報告應于每年九月一日郵寄至ＦＤＡ，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。
6.測試紀錄
7.相關紀錄
8.警示標志規定

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