FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在申請注冊同時向FDA提供指定一個美國代理人的聯系方式。
美國FDA授權代理人服務
Responsibilities of a U.S. Agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use just an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
·assisting FDA in communications with the foreign establishment,
·responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
·assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and
·if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.
Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)
美國代理人職責
美國代理人必須定居在美國或者在美國具備營業地址。美國代理人不能采用“郵政信箱”作為地址。美國代理人不能僅采用一種答復服務，如：電子郵箱。他們必須可答復電話或在正常營業時間有員工可答復電話。
美國代理人的職責是有限的，包含如下：
? 輔助FDA同美國境外企業的溝通，
? 對美國境外企業進口到美國產品的相關問題作出回復，
? 輔助FDA對美國境外企業審廠的安排工作，
? 若FDA無法直接迅速地聯系到美國境外企業，則FDA會將相關信息或文檔提供給美國代理人，且該行為需被視作等同于“FDA直接將信息或文檔提供給美國境外企業”。
請注意美國代理人并不對如下事務負有責任：依據醫療器械報告法規(21 CFR 803)上報器械的不良事件，或遞交510(k)上市前通告(21 CFR Part 807, Subpart E)。
浙公網安備 33030202001663號